Regulace kosmetických výrobků vs léčivé výrobky

Regulace kosmetických výrobků vs léčivé výrobky

Tento článek se zabývá problematikou regulace kosmetických a léčivých výrobků. Z nařízení a směrnic EU (konkrétně v čl. 2 odst. 1 písm. a) Nařízení 1223/2009) lze vyčíst, že kosmetický přípravek je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi těla nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny vzhledu, ochrany, udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesného pachu. Tato definice je doplněna i negativním vymezením, obsaženým v čl. 2 odst. 2 Pro účely odst. 1 písm. a) podle něhož se „Za kosmetický přípravek nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.“

Registrované léčivé přípravky naopak musí odpovídat definici léčivého přípravku obsažené v § 2 odst. 1 zákona o léčivech:

Léčivým přípravkem se rozumí:

1. a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
2. b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnó

Jak je to ale se zdravotním tvrzení u kosmetických přípravků?

Kosmetické přípravky nemohou používat tvrzení, která přináležejí léčivým přípravkům, veterinárním přípravkům, zdravotnickým prostředkům nebo biocidním přípravkům. Pokud tedy výrobce či prodejce chce využívat tvrzení vyhrazená pro jinou kategorii výrobků, může požádat o změnu registrace a klasifikaci výrobku pro tuto kategorii. Napříč kategoriemi výrobků se liší nejen pravidla registrace, ale i její složitost a finanční náklady s ní spojené.

Jaké jsou tedy obecné postupy při klasifikaci léčivého výrobku?

Úvodem je třeba vymezit základní východiska, na nichž je předmětná část právní úpravy založena. V rámci jakýchkoliv postupů týkajících se klasifikace výrobků je třeba mít na paměti následující pravidla:

• Základním východiskem jakýchkoliv postupů v dané oblasti musí být ochrana veřejného zdraví.Tento závěr vyplývá z účelu zákona o léčivech a Směrnice 2001/83/ES tvoří základní východisko pro jakoukoliv interpretaci a aplikaci právních norem vztahujících se k problematice léčiv. V daném okruhu regulace nelze upřednostňovat jiné zájmy nad ochranou veřejného zdraví, neboť lidský život je v právním státě hodnotou ceněnou nade vše ostatní.

• V jednom státě nemohou být dva výrobky s obsahem shodné látky a shodným mechanismem účinku zařazeny do dvou rozdílných kategorií. Zde je ovšem třeba uvést, že SD EU z tohoto obecného pravidla založil výjimku – je tedy možné, aby byly dva shodné výrobky na trhu ve dvou kategoriích, nicméně takový stav musí být odpovídajícím způsobem odůvodněn vlastnostmi a povahou obou výrobků.

• Klasifikace výrobku provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná. Může se tedy stát, že v jiném členském státu bude výrobek kvalifikován jako potravina, v České republice by se mu ale přiznala povaha léčivého přípravku, pokud by vykazoval jeho vlastnosti.

• Platí, že registrované léčivé přípravky odpovídají definici léčivého přípravku obsažené v § 2 odst. 1 zákona o léčivech.Tento závěr je pro jakýkoliv systematický postup v dané oblasti nezbytný. Registrační řízení je složitý proces, mnohdy probíhající společně pro více členských států Evropské unie, ve kterém je posuzována jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků. Výsledky takového řízení tak nemohou být bez dalšího zpochybňovány v rámci řízení podle § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech. 

• Rozhodnutí v řízení podle § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech má deklaratorní povahu.
  Výrobek se nestává léčivým přípravkem právní mocí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, že jde o léčivý přípravek, nýbrž již v okamžiku, kdy naplňuje znaky léčivého přípravku tvořící jeho definici. Rozhodnutí vydané Ústavem je tak rozhodnutím deklaratorním. Tento závěr vyplývá již ze samotné definice léčivého přípravu, neboť tento je vymezen jako výrobek, který je určitým způsobem prezentován nebo určitým způsobem působí, nikoli jako výrobek, o kterém tak bylo rozhodnuto (§ 2 odst. 1 zákona o léčivech). Existuje celá řada léčivých přípravků, které se neregistrují, není tedy o jejich povaze autoritativně rozhodováno. Při pochybnostech o povaze výrobku má však Ústav pravomoc k vydání rozhodnutí zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci, homeopatický přípravek nebo o jiný výrobek, a to na žádost, nebo z vlastního podnětu. Pokud nejde o léčivý přípravek, další zařazení výrobku již Ústav neposuzuje, neboť k tomu není věcně příslušný.

A jak je to s registrací?

• Kde probíhá registrace?

Veterinárními léčivými přípravky se zabývá Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv – www.uskvbl.cz. Rozlišováním humánních léčivých přípravků od jiných výrobků se zabývá SÚKL – Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).

• Co musí splňovat žadatel o registraci?

Žadatel o novou registraci (pozdější držitel rozhodnutí o registraci) musí mít sídlo na území EU/EHP stejně tak výrobce, popř. výrobci léčivého přípravku, kteří jsou zodpovědní za propouštění šarží.

• Jaké jsou požadavky na registrační dokumentaci?

Požadavky na registrační dokumentaci se liší podle typu žádosti a jsou podrobně popsány, jak ve Vyhlášce č.228/2008 Sb., tak v pokynech SÚKLu. Dokumentace nesmí být v jiném než českém, slovenském nebo v anglickém jazyce.

Úhrady nákladů za jednotlivé registrační úkony jsou uvedeny v pokynu UST 29 (aktuální verze) a liší se podle typu registrace.

• Jaké jsou typy registrací v ČR?

1. a) Národní registrace – registrace léčivého přípravku pouze v ČR a pouze v případě, že léčivý přípravek není registrován v jiné zemi EU.

1. b) MRP registrace (mutual recognition procedure)– registrace procedurou vzájemného uznávání. Stát, ve kterém je přípravek zaregistrován „národně“, se stane referenčním (RMS, reference member state), ostatní státy Společenství vybrané žadatelem jsou dotčené (CMS, concerned member state). Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu, ostatní státy ji během 90denní procedury posoudí. Pokud nejsou od dotčených států vzneseny závažné připomínky, je vydáno kladné rozhodnutí, které je uznáno všemi dotčenými státy. SÚKL je účastníkem mnoha těchto procedur, a to jako referenční, tak i jako dotčený stát.

1. c) Decentralizovaná registrace (DCP, decentralised procedure) – registrace procedurou vzájemného uznávání.

Jeden ze států je stejně jako u MRP procedury žadatelem zvolen jako referenční (RMS, reference member state), ostatní vybrané státy Společenství jsou členské (CMS, concerned member state). Narozdíl od MRP registrace léčivý přípravek není v referenčním státě registrován, všechny státy během 210denní procedury žádost posoudí a pokud nejsou vzneseny závažné připomínky, referenční stát vydává kladné rozhodnutí, které je uznáno všemi dotčenými státy. I v této proceduře je SÚKL účastníkem procedur, jako referenční i jako členský stát.

Národní i MRP a DCP registrace podléhají schvalování SÚKL. Mimo těchto dvou procesů existují i centralizované registrace, jejichž registrační řízení neprobíhá v národních lékových agenturách v jednotlivých členských státech Společenství. Přípravky registrované touto procedurou jsou registrovány centrálně Evropskou lékovou agenturou (EMA) ve Velké Británii a platí na celém území Společenství EU.

Seznam všech schválených léčivých přípravků centralizovanou procedurou včetně rozhodnutí o registraci, SPC, příbalové informace je na stránkách EMA . Více informací se dozvíte na stránkách sukl.cz.

• Které přípravky registraci nepodléhají?

Podle zákona č. 378/2007 Sb. O léčivech § 25 odst. 2) Registraci nepodléhají:

a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79

1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,

2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu a určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat podle § 79 odst. 9, nebo určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat, nebo určené k přímému použití u poskytovatele zdravotních služeb, pro něhož se příprava uskutečnila,

 b) léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové,

 c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých přípravků,

 d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,

 e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfuzní přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup,

 f) medikovaná krmiva,

 g) veterinární autogenní vakcíny,

 h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu¹³),

 i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční výjimky.

Kosmetické a léčivé přípravky a jejich regulace se tedy liší v mnoha bodech. Použití jak kosmetického, tak i léčivého přípravku musí být bezpečné pro lidské zdraví a zdraví zvířat a pro životní prostředí. U léčivého přípravku se však musí také dokázat, že je přípravek účinný z hlediska svého zamýšleného použití. Jeho registrace je také složitější a finančně náročnější, je tomu tak ovšem hlavně kvůli ochraně toho nejcennějšího, tedy lidského života.

Více informací ohledně registrace léčivých výrobků naleznete na stránkách sukl.cz, nebo kontaktujte naší advokátní kancelář rutland & partners, rádi Vám pomůžeme s celým procesem registrace Vašeho výrobku.

Kontakt pro více informací:

Monika Rutland, partner

rutland & partners, advokátní kancelář s.r.o.

tel: +420 226 226 026

email: monika.rutland@rutlands.cz