Nové nařízení Evropské unie sjednocuje úpravu evropského trhu zdravotnických prostředků
Dne 26. května 2021 vstoupilo po ročním odkladu způsobeném pandemií koronaviru v účinnost nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, které nahrazuje předchozí směrnice a přináší jednotnou komplexní úpravu vývoje, výroby a distribuce zdravotnických prostředků. Stejným dnem nabyl účinnosti rovněž zákon č. 89/2021 Sb., který v návaznosti na nařízení (EU) 2017/745 mimo jiné upřesňuje působnost správních orgánů, fungování Informačního systému zdravotnických prostředků nebo provádění klinických zkoušek.
Úprava rozlišuje zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky in vitro (diagnostické zdravotnické prostředky), které jsou předmětem nařízení (EU) 2017/746. Zdravotnické prostředky dle nařízení (EU) 2017/745 jsou pak definovány jako nástroje, přístroje, zařízení, software, implantáty, činidla, materiály nebo jiné předměty určené k vybraným léčebným účelům. Dále jsou zdravotnické prostředky rozděleny do čtyř tříd podle jejich účelu a rizik, na základě kterých jsou pak nastavena odlišná pravidla pro uvedení na trh.
Nově je vytvořen elektronický systém EUDAMED (European database on medical devices), jehož součástí je několik elektronických systémů, jako například databáze prostředků, databáze subjektů nebo systém pro klinické zkoušky.
Výrobci, jež nejsou usazeni v Evropské unii musejí mít svého zplnomocněného zástupce, který za ně plní specifické povinnosti a spolupracuje s příslušnými orgány. Výrobci, zplnomocnění zástupci či distributoři se musejí rovněž registrovat do elektronického systému.
Před uvedením na trh musejí registrované subjekty splnit různé povinnosti. Mezi ně patří jednak vypracování technické dokumentace a provedení klinického hodnocení, popřípadě klinických zkoušek, a jednak získání certifikátu k prodeji prostředků na trhu EU, který vydávají takzvané oznámené subjekty a které posuzují shodu prostředku s platnou legislativou.
Po uvedení na trh pak mimo jiné registrované subjekty musí prostředky registrovat prostřednictvím databáze UDI-DI, udržovat systém řízení rizik, který dokumentuje potencionální rizika, nebo mít k dispozici ohlašovací systém, na základě kterého musí do systému oznamovat každou nežádoucí příhodu.
Nová unijní úprava zdravotnických prostředků se může jevit jako poměrně komplexní a složitá. Od toho tu je naše advokátní kancelář rutland & partners, která má v oblasti bohaté zkušenosti a nabízí komplexní právní služby výrobcům či distributorům zdravotnických prostředků. Neváhejte se na nás proto obrátit pro více informací.
Monika Rutland, partner
rutland & partners, advokátní kancelář s.r.o.
email: monika.rutland@rutlands.cz
tel: 226 226 026
